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      1. 中西醫藥Chinese and Western Medicine
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        雷貝拉唑鈉腸溶片(濟川賽諾)

        【成 份】:本品主要成份為雷貝拉唑鈉。
        【性 狀】:本品為腸溶衣片,除去包衣后顯白色至淡黃色。
        【功能主治】:胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

        【規   格】20mg  C18H20N3NaO3S計 )

        【用法用量】

        通常,推薦成人每次口服雷貝拉唑鈉腸溶片10mg,每日1次;根據病情也可每次口服20mg,每日1次。在一般情況下,胃潰瘍、吻合口潰瘍和反流性食管炎的療程不超過8周,十二指腸潰瘍的療程不超過6周。

        注意:

        對于病情嚴重及復發性、頑固性病例,建議每次口服本品20mg,每日1次(復發性反流性食管炎的維持治療除外)。

        【不良反應】

        可能出現以下不良反應,應密切觀察,如發現異常,應停止用藥,并采取適當的措施。

        1. 嚴重的不良反應

        (1)休克(發生率未知)、速發過敏反應(發生率未知)。

        (2)全血細胞減少(發生率未知)、粒細胞缺乏癥(發生率未知)、血小板減少(0.1%)、溶血性貧血(發生率未知)。

        (3)暴發型肝炎(發生率未知)、肝功能障礙(0.1%~<5%)、黃疸(發生率未知)。

        (4)間質性肺炎(<0.1%):出現發熱、咳嗽、呼吸困難、肺部呼吸音異常(捻發音)等時,應立即停藥,進行胸部X線等檢查,給予腎上腺皮質激素等適當處置。

        (5)皮膚損害(發生率未知):可能出現中毒性表皮壞死松解癥(Toxic Epidermal Necrolysis: TEN)、皮膚粘膜眼綜合征 (Stevens-Johnson 綜合征)、多形性紅斑等。

        (6)急性腎功能障礙(發生率未知)、間質性腎炎(發生率未知):應注意進行腎功能檢查(血尿素氮、肌酐等增加)。

        (7)低鈉血癥(發生率未知)。

        (8)橫紋肌溶解癥(發生率未知):可能出現橫紋肌溶解癥,表現為肌痛、無力、肌酸磷酸激酶(CK)升高、血液或尿液中肌紅蛋白升高。

        (9)視覺損害(發生頻率未知)。

        (10)意識錯亂(發生頻率未知):可能出現譫妄、行為異常、定向力障礙、幻覺、焦慮、易激惹、攻擊性等。

        2. 其他不良反應

         

        0.1%~0.5%

        0.1%

        發生頻率未知

        過敏癥

        皮疹、瘙癢

        蕁麻疹

         

        血液

        白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、貧血

        紅細胞減少、中性粒細胞增多、淋巴細胞減少

         

        肝臟

        AST、ALT、堿性磷酸酶、

        Y-谷氨酰轉移酶、乳酸脫氫酶升高

        總膽紅素升高

         

        循環系統

        血壓升高

        心悸

         

        消化系統

        便秘、腹瀉、腹脹、惡心、口腔黏膜炎

        腹痛、口苦、念珠菌病、胃部不適、口渴、食欲不振、胃腸脹氣

        舌炎、嘔吐、

        顯微鏡下結腸炎

        膠原性結腸炎、淋巴細胞性結腸炎

        精神神經

        系統

        頭痛

        頭暈、眩暈、嗜睡、四肢乏力、感覺減退、握力低下、口齒不清、定向力障礙

        譫妄、昏迷

        其它

        總膽固醇、甘油三酯、血尿 素氮升高,蛋白尿,血TSH

        升高

        視覺模糊、浮腫,不適、發熱、脫發、麻木、CK升高

        閃視、關節痛、肌痛、高氨血癥、低鎂血癥、男性乳腺發育

        注:上表中的發生率包括上市后調查的結果。

        3. 上市后監測到骨折、低鎂血癥、艱難梭菌相關性腹瀉風險,但發生率不詳。

        【禁   忌】

        1. 對本品任何成份有藥物過敏史的患者。

        2. 正在服用硫酸阿扎那韋、鹽酸利匹韋林的患者。

        【貯   藏】遮光,密閉,25℃以下保存。

        【包    裝】鋁塑包裝。7/×1/盒。

        【有 期】24個月

        【執行標準】YBH12082022

        【批準文號】國藥準字H20223845


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