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      1. 中西醫藥Chinese and Western Medicine
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        鹽酸奧普力農注射液(舒尼欣)

        【成 份】:本品主要成份為鹽酸奧普力農?;瘜W名稱:1,2-二氫-5-(咪唑并[1,2-α]吡啶-6-基)-6-甲基-2-氧代-3-吡啶腈鹽酸鹽一水合物 分子式:C14H10N4O?HCl?H2O 分子量:304.73 輔料:山梨醇、枸櫞酸、氫氧化鈉、注射用水
        【性 狀】:本品為無色的澄明液體。
        【功能主治】:使用其它藥物療效不佳的急性心力衰竭的短期靜脈治療。

        【規       格】5ml:5mg

        【用法用量】

        成人給予鹽酸奧普力農注射液時,先按照每公斤體重10μg10μg/kg)鹽酸奧普力農的劑量靜脈緩慢注射(鹽酸奧普力農注射液原液或其稀釋液(用生理鹽水或葡萄糖注射液稀釋)),注射時間控制在5分鐘;此后,按照每分鐘每公斤體重0.10.3μg0.10.3μg/kg/min)的速度靜脈滴注。應根據病情適當增減劑量,必要時可增加劑量至0.4μg/kg/min。一日的總給藥量不能超過0.6mg/kg(相當于0.4μg/kg/min持續給藥24小時)。

        使用本品后120分鐘,如患者的臨床癥狀仍未改善時,須停藥,并給予妥善處理。

        尚缺乏長時間給藥的經驗,給藥時間超過3小時時,不良反應的發生率有增多的傾向。用藥時間超過3小時,須密切觀察病情。

        藥物使患者癥狀改善且患者病情穩定后,應改用其他治療方法。

        不良反應

                1. 重要不良反應

             (1)可能發生心室顫動、室性心動過速(包括尖端扭轉型室性心動過速)、血壓下降,發生率均為0.1%~<5%;如出現上述異常,須減量或停止給藥,并給予妥善處理。
             (2)腎功能損害:可能出現腎功能損害,發生率為0.1%~<5%;用藥時須密切觀察腎功能,如出現異常,須停止給藥,并給予妥善處理。
                2. 其他不良反應
             (1)循環系統:心動過速、室上性或室性早搏等心律失常,發生率均為0.1%~<5%。用藥時須密切觀察,如出現上述異常,須減量或停止給藥,并給予妥善處理。
             (2)消化系統:嘔吐,發生率為0.1%~<5%。
             (3)精神神經系統:頭痛、頭沉,發生率均為0.1%~<5%。
             (4)血液:血小板減少、貧血、白細胞減少或白細胞增多,發生率均為0.1%~<5%。
             (5)泌尿系統:尿量減少,發生率為0.1%~<5%。
             (6)過敏反應:發疹,發生率不足0.1%。如出現上述異常,須停止給藥,并給予妥善處理。
             (7)呼吸系統:低氧血癥,發生率不足0.1%??赡芘c血管擴張有關,如出現上述異常,須減量或停止給藥,并給予妥善處理。
             (8)其他:發熱感,發生率不足0.1%。

        禁      忌

                1. 肥厚性梗阻型心肌病患者禁用,可能加重左室流出道狹窄。

                2. 孕婦或可能妊娠者禁用,參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】。

        【注意事項】
                1.慎用:(1)重癥快速型心律失?;颊呱饔?,藥物的正性肌力作用和血管擴張作用誘發壓力感受性反射,可能導致原有心律失常加重。(2)重癥冠心病患者慎用,藥物的正性肌力作用可能導致冠心病加重。(3)腎功能損傷者慎用,腎功能低下時藥物的消除半衰期可能延長;同時也可能使腎功能損傷加重。(4)嚴重的低血壓患者慎用,藥物的擴血管作用可能使血壓進一步降低。(5)老年患者慎用。(6)遺傳性果糖不耐受癥患者慎用。本品輔料D-山梨醇在體內代謝生成的果糖不能正常代謝,有誘發低血糖、肝功能衰竭、腎功能衰竭的風險。
                2.給藥前,須糾正電解質紊亂、體液不足,同時加強呼吸管理。
                3.用藥期間須監測心率、血壓、心電圖、尿量、體液和電解質平衡,如有可能監測肺動脈楔壓、心輸出量和血氧等。
                4.給藥期間,如患者出現過度的心率加快或血壓下降時,可能與過量有關,須減量或停止用藥,并給予妥善處理。
                5.對于嚴重的主動脈瓣狹窄、嚴重的二尖瓣狹窄患者,本品改善心衰的效果可能較差。
                6.腎功能受損時,藥物的消除半衰期可能延長。此時,靜脈滴注的劑量應從0.1μg/kg/min開始,同時須監測心率、血壓、心電圖、尿量、體液和電解質平衡,如有可能則對肺動脈楔壓、心輸出量和血氧等進行監測,以免藥物過量。
                7.對于大量使用利尿劑的患者,可能不足以充分發揮本品的療效,應予以注意。
                8.本品可能產生過度利尿以及低血鉀,接受強心苷類藥物治療的患者應予以注意。
                9.急性心衰患者可能伴發心律失常,應用本品可能使心律失常發生率增加,應予以注意。
               10.本品與坎利酸鉀注射劑、尿激酶注射劑、氟氧頭孢注射劑混合時,發生配伍變化,禁止混合使用。
               11.須根據病情調整本品的滴注速度。通常使用生理鹽水和葡萄糖注射液等稀釋本品。本品不應與其他注射液混合滴注。
               12.安瓶切割:用酒精棉清潔安瓶的切割部位后,再切割安瓶。

        孕婦及哺乳期婦女用藥

                1. 孕婦或可能妊娠的婦女禁止使用本品。動物試驗發現,懷孕大鼠靜脈給藥后,胎鼠體重增加減緩,胎鼠骨化延遲。

                2. 使用本品時禁止哺乳。大鼠靜脈給藥后,藥物可由乳汁排泄。

        兒童用藥

                尚不明確。

        老年用藥

                老年患者肝腎功能低下者增多,推測這些患者易發生不良反應。故,靜脈滴注的劑量應從0.1μg/kg/min開始,同時須監測心率、血壓、心電圖、尿量、體液和電解質平衡,如有可能則對肺動脈楔壓、心輸出量和血氧等進行監測,以免藥物過量。

        【藥物相互作用】
               1.與鹽酸多巴胺、鹽酸多巴酚丁胺等兒茶酚胺類強心藥以及鹽酸考福新酯(腺苷酸環化酶激活劑)合用時,盡管藥物的強心作用相互增強,但是患者發生心律失常的幾率增大。
               2.國外報道,同類藥物(氨力農)與丙吡胺合用時,曾有1例患者出現嚴重的低血壓反應,機制不清。
        【藥物過量】
              尚不明確。
        【藥理毒理】
              鹽酸奧普力農是一種磷酸二酯酶(PDE)III抑制劑,具有正性肌力作用和血管擴張作用,主要通過抑制磷酸二酯酶,使心肌細胞內環磷酸腺苷(cAMP)濃度增高,細胞內鈣增加,心肌收縮力加強,心排血量增加。

        【藥代動力學】
              1.血藥濃度

              健康成人男子(3~4名)5分鐘內靜脈定速注射1.25~50μg/kg鹽酸奧普力農,給藥期間血藥濃度隨給藥量而上升,AUC也隨給藥量而增加。靜注后血漿中原藥的消除顯示二室方式,α相半衰期為7.0分鐘,β相為57分鐘。


              健康成人男性單次靜脈注射鹽酸奧普力農(相當于奧普力農10μg/kg)的血藥濃度變化。(數值為4名平均值)
              2. 排泄
              健康成年男性5分鐘內恒速靜脈注射鹽酸奧普力農(相當于奧普力農2.5~50μg/kg)時,給藥后48小時內本品70%~80%以原型從尿中排出。
              注:超過10μg/kg的用量為批準外用量。

        【貯      藏】密閉,不超過30℃保存。

        【包      裝】中硼硅玻璃安瓿,5/。

        【有  效 期】36個月

        【執行標準】YBH03932022

        【批準文號】國藥準字H20223247

        【上市許可持有人】 
               名       稱:濟川藥業集團有限公司
               注冊地址:泰興市大慶西路寶塔灣
        【生產企業】
               企業名稱:濟川藥業集團有限公司
               生產地址:泰興市大慶西路寶塔灣
               郵政編碼:225441
               電話號碼:400-118-9696
               傳真號碼:0523-87606917 
               網       址:www.marthaandfriends.com

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