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        藥企須高度關注藥品專利制新規定!

        發布時間:2018-05-24

        2018年412日,我國宣布“對創新化學藥設置最高6年的數據保護期,保護期內不批準同品種上市;對在中國與境外同步申請上市的創新藥給予最長5年的專利保護期限補償”。此消息一出,業內沸騰不止。從一定角度來說,該規定是國家對創新藥專利保護的大力支持,將影響所有藥企,也進一步推動了我國藥品專利制度的發展。

        早在20175月,我國出臺的《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策(征求意見稿)》中,明確提出建立藥品專利鏈接制度、數據保護、上市藥品目錄集等內容。

        其中,藥品專利鏈接制度指的是,將仿制藥的上市批準審核(國家藥監局職能)與創新藥的專利期滿審核(國家專利局職能)相銜接的一種制度。即仿制藥注冊申請的前提是不影響已上市藥品的專利權。藥品的專利鏈接制度保護了首防創新藥品的市場獨占期,也鼓勵藥企進行創新研發。雖然該制度在我國還處于起步階段,但從一定程度上推動了藥品專利制度的發展,起到雙重利好的作用。

        2017年10月,我國出臺《關于深化審批審評制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,對藥品專利鏈接制度進一步深化。此番意見明確探索藥品專利鏈接制度、數據保護、上市藥品目錄集以及專利期限補償制度試點,建立專利強制許可藥品優先審評審批制度等內容。

        同年10月,我國出臺《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》征求意見稿,明確規范專利鏈接制度、數據保護、專利挑戰等要點。

        進入2018年,我國對藥品專利制度的探索還在路上。201843日,我國出臺的文件明確,藥品專利實施強制許可路徑:具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產權局提出強制許可請求。

        業內人士表示,我國制藥行業起步晚,在過去,藥品專利保護問題曾經非?;靵y,加上藥物生產批件審批也不嚴格,造成大量藥企扎堆生產同一種類藥品、亂打價格戰、產業結構嚴重失衡;國內企業仿制國外、國內仿國內、藥品質量參差不齊,在國際上的高端藥品領域完全沒有發言權。

        “藥品專利保護制度建立時間雖然非常短,但有效遏制了國內藥企的盲目行為,引導企業走高質量生產、創新研發的優質路線?!睒I內指出,現在國內民族藥企的質量和新藥研發能力已經跟上國際水平,一些在重點臨床領域的專利藥,大多數耳熟能詳的非專利藥,就是國內企業生產的。相信未來的國產創新藥將更加具有競爭力。

        而另一方面,藥品專利保護實際是在國際上普遍采用的一種專利制度。藥品專利制度也體現了我國的制藥行業想要走出去參與國際化的競爭,必須要先符合國際專利制度。

        總的來說,在藥品專利保護制度的推行下,我國的創新藥企業專利將進一步得到保護,也有利于鼓勵更多新藥的創新、研發。未來醫藥市場將在國內外舞臺表現得更加活躍。

        ——新聞內容摘自《中國制藥網》

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